深入学习新规 筑牢质量根基｜我公司组织开展《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）专题学习与解读
2026年07月09日
2025年11月4日，国家药监局正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）。为精准把握新规核心要义，提前做好质量管理体系升级准备，我公司近期组织质量管理、研发、生产、法规等相关部门，对新版《规范》进行了系统学习与深入解读。
系统学习：全员覆盖，层层深入
此次学习采取“集中宣贯+分组研讨+逐条对照”相结合的方式展开。公司管理层率先组织专题学习会，围绕新版《规范》的修订背景、整体框架和核心变化进行集中宣贯。在此基础上，质量管理部门牵头梳理新旧版本逐条对照表，各部门结合自身业务实际，分组对相关章节进行深入研讨，确保学习覆盖到每一个关键岗位。
深入解读：把握五大核心变化
通过系统学习与深入研讨，公司对新版《规范》的核心变化形成以下共识：
一是风险管理贯穿全生命周期。 新版《规范》将风险管理理念从原有的设计开发、生产等环节，全面拓展至“质量管理体系运行全过程”。“风险”一词在新版中出现的频率大幅提升，相关条款突出“质量保证与风险管理”在产品全生命周期中的核心作用。公司深刻认识到，质量管理正从“静态合规”向“动态风险管控”转变。
二是质量保证系统全面强化。 新版《规范》新增“质量保证”专章，首次系统性地要求企业建立覆盖全生命周期的质量保证体系。公司重点学习了质量目标设定、资源配置、变更控制、持续改进等具体要求。
三是验证与确认地位显著提升。 新版《规范》汇集原先分散于多个章节的有关条款，新增“验证与确认”专章，并将验证与确认渗透到产品设计开发、技术转移、上市后监测等全生命周期。公司认识到，验证与确认已从一项形式任务转变为关键的风险控制活动。
四是委托生产管理要求更加明晰。 新版《规范》为“委托生产与外协加工”单独设立章节，系统规定了委托方与受托方之间的基本要求、分工责任、沟通机制、放行制度等。公司明确了质量管理体系需涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等全部环节。
五是数智化转型得到鼓励引导。 新版《规范》新增条款，明确鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能。公司将积极探索人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。
下一步行动规划
基于此次学习成果，公司将对照新版《规范》132条要求，全面梳理现有质量管理体系，制定分阶段、可量化的整改提升方案。公司将充分利用自发布至正式施行（2026年11月1日）的过渡期，逐条对标、逐项落实，确保在新规施行前完成质量管理体系的全面升级。
质量是医疗器械企业的生命线。我公司将始终以新版《规范》为指引，持续提升质量管理水平，为保障公众用械安全有效贡献力量。
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