好消息！我司一次性使用冠脉造影导管正式拿下NMPA注册证啦🎉

2026年07月09日

近日，我司自主研发的一次性使用冠脉造影导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。这是继一次性使用压力延长管、一次性使用桡动脉止血带、造影导丝、Y型连接器套件、一次性使用环柄注射器、一次性使用球囊扩充压力泵等产品相继获批后，我司在冠脉介入领域取得的又一里程碑式成果。至此，我司已构建起覆盖冠脉介入通路全链路的完整产品矩阵，标志着公司在心血管介入耗材领域的战略布局日臻完善，综合竞争力迈上新台阶。

产品简介

一次性使用冠脉造影导管适用于将造影剂输送到冠状动脉血管内，由导管座、应力释放管、主体管、中间管、软管组成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。产品根据尖端构形和尺寸的不同分为多种规格，可满足临床多样化的操作需求。

战略意义

本次一次性使用冠脉造影导管注册证的取得，与我司此前获批的六款产品形成了良好的协同效应：

1.一次性使用压力延长管——在进行PTCA手术时，用于连接造影导管和造影剂推注器械，作为推注造影剂的管道。

2.一次性使用桡动脉止血带——用于PTCA手术后，对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。

3.造影导丝——用于引导导管等介入器械插入血管和/或定位。

4.Y型连接器套件——用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。

5.一次性使用环柄注射器——适用于微创伤介入治疗或诊断手术中造影液的注射。

6.一次性使用球囊扩充压力泵——用于心血管介入手术中，与球囊扩张导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作精确充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。

包含一次性使用冠脉造影导管在内的七款产品覆盖了冠脉介入手术的完整流程，充分体现了我司为临床提供一站式冠脉介入手术解决方案的能力。

未来，我司将持续深耕心血管介入领域，以创新驱动发展，不断推出更多贴合临床需求的高品质医疗器械产品，为守护患者生命健康贡献力量！

迪泽生物，从心出发，守护生命之源！